(주)지바이오로직스

•제품 개발 전략수립

•Regulatory Expectations에 대한 설명

•규제기관과의 상호 작용에 대한 지침 제시

•전임상 및 임상시험을 위한 평가/계획

•IND 평가/준비

•Regulatory Meetings 계획에 대한 지원

•Dossier 평가/준비

•Data/document 검토

•Pre-NDA/BLA meeting 계획에 대한 지원

•바이오 의약품 분야에서의 Licensing은 국내외 제약회사, 생명공학회사 또는 연구소간의 개발 완료되었거나 개발중인 품목 및 기반기술(platform technology)등을 상호간에 이전(out-licensing)하거나, 도입 (In-licensing)하는 포괄적인 업무를 말합니다.

• 해외 기업의 국내 진출을 위한
In Country Caretaker 대행

• 실사 감사

• 임상 시험 감사

• 일반적 허가 규정 지원